Datenintegrität & ALCOA+
ALCOA+ bezeichnet die neun Prinzipien der Datenintegrität für Aufzeichnungen im regulierten Umfeld: Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitgleich erfasst), Original, Accurate (korrekt) sowie Complete, Consistent, Enduring und Available. Behörden wie FDA, EMA und WHO legen diese Kriterien bei Inspektionen im GMP- und GxP-Umfeld an. LiteLog dokumentiert nach den ALCOA+-Prinzipien und unterstützt Sie damit bei ALCOA+-konformen Dokumentationsprozessen — etwa wenn Sie für Pharma-, Labor- oder andere regulierte Auftraggeber arbeiten.
Wie LiteLog die einzelnen Prinzipien umsetzt
| Prinzip | Umsetzung in LiteLog |
|---|---|
| Attributable (zuordenbar) | Jede Aktion wird mit angemeldetem Benutzer, Zeitstempel und Kontext protokolliert. Erfassungen am Objekt sind über NFC, QR oder GPS der Person und dem Ort zugeordnet. |
| Legible (lesbar) | Alle Verläufe sind im Portal einsehbar und als PDF-Bericht exportierbar. |
| Contemporaneous (zeitgleich) | Die Erfassung erfolgt im Moment der Tätigkeit. Zusätzlich vergibt der Server einen eigenen Eingangszeitstempel, unabhängig von der Uhrzeit des Geräts. |
| Original | Gespeicherte Einträge werden nicht überschrieben. Eine Korrektur erzeugt einen neuen Datensatz mit Verweis auf das Original. |
| Accurate (korrekt) | Beim Bearbeiten oder Löschen von Zeiteinträgen ist ein Änderungsgrund verpflichtend. Jede Änderung bleibt mit Benutzer, Zeitpunkt und Begründung sichtbar. |
| Complete (vollständig) | Auch verspätet eintreffende Einträge (z. B. nach Offline-Phasen) werden gesichert und nicht verworfen. |
| Consistent (konsistent) | Serverseitige Zeitstempel halten die Ereigniskette chronologisch schlüssig. |
| Enduring (dauerhaft) | Protokolle und Verläufe bleiben auch dann erhalten, wenn Objekte oder Strukturen umgebaut werden. |
| Available (verfügbar) | Nachweise stehen jederzeit gefiltert nach Objekt, Bereich und Zeitraum als Export bereit. |
Wichtige Einordnung
LiteLog ist bewusst kein nach EU-GMP Annex 11 oder FDA 21 CFR Part 11 validiertes System. Es dokumentiert begleitend zu Ihrer GMP-Dokumentation in nicht klassifizierten Bereichen — zum Beispiel Labore ohne Reinraum-Klassifizierung, Technik- und Lagerflächen, Flure und Büros. Für klassifizierte Reinräume und produktberührende Prozesse bleiben die validierten Systeme Ihres Auftraggebers zuständig.