Datenintegrität & ALCOA+
ALCOA+ bezeichnet die neun Prinzipien der Datenintegrität für Aufzeichnungen im regulierten Umfeld: Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitgleich erfasst), Original, Accurate (korrekt) sowie Complete, Consistent, Enduring und Available. Behörden wie FDA, EMA und WHO legen diese Kriterien bei Inspektionen im GMP- und GxP-Umfeld an. LiteLog dokumentiert nach den ALCOA+-Prinzipien und unterstützt Sie damit bei ALCOA+-konformen Dokumentationsprozessen — etwa wenn Sie für Pharma-, Labor- oder andere regulierte Auftraggeber arbeiten.
:::info Paket Der revisionssichere Audit-Trail nach ALCOA+ und 21 CFR Part 11 gehört zusammen mit der digitalen Signatur zum Zusatzprodukt Compliance (49 € je Monat; im Enterprise-Vertrag enthalten) — siehe Paket wählen. Die auf dieser Seite beschriebenen Grundlagen der Datenhaltung — serverseitige Zeitstempel, unveränderliche Originale, Korrektur statt Überschreiben — gelten unabhängig davon in jedem Paket. :::
Wofür ist diese Seite?
Diese Seite erklärt, wie LiteLog die ALCOA+-Prinzipien in der Datenhaltung umsetzt und wie sich LiteLog in eine Validierung nach EU-GMP Annex 11 bzw. FDA 21 CFR Part 11 einordnet. Die anforderungsgenaue Zuordnung — Paragraph, LiteLog-Funktion, Evidenz — finden Sie auf der Seite Konformität 21 CFR Part 11 & Annex 11.
Wie LiteLog die einzelnen Prinzipien umsetzt
| Prinzip | Umsetzung in LiteLog |
|---|---|
| Attributable (zuordenbar) | Jede Aktion wird mit angemeldetem Benutzer, Zeitstempel und Kontext protokolliert. Erfassungen am Objekt sind über NFC, QR oder GPS der Person und dem Ort zugeordnet. |
| Legible (lesbar) | Alle Verläufe sind im Portal einsehbar und als PDF-Bericht exportierbar. |
| Contemporaneous (zeitgleich) | Die Erfassung erfolgt im Moment der Tätigkeit. Zusätzlich vergibt der Server einen eigenen Eingangszeitstempel, unabhängig von der Uhrzeit des Geräts. |
| Original | Gespeicherte Einträge werden nicht überschrieben. Eine Korrektur erzeugt einen neuen Datensatz mit Verweis auf das Original. |
| Accurate (korrekt) | Beim Bearbeiten oder Löschen von Zeiteinträgen ist ein Änderungsgrund verpflichtend. Jede Änderung bleibt mit Benutzer, Zeitpunkt und Begründung sichtbar. |
| Complete (vollständig) | Auch verspätet eintreffende Einträge (z. B. nach Offline-Phasen) werden gesichert und nicht verworfen. |
| Consistent (konsistent) | Serverseitige Zeitstempel halten die Ereigniskette chronologisch schlüssig. |
| Enduring (dauerhaft) | Protokolle und Verläufe bleiben auch dann erhalten, wenn Objekte oder Strukturen umgebaut werden. |
| Available (verfügbar) | Nachweise stehen jederzeit gefiltert nach Objekt, Bereich und Zeitraum als Export bereit. |
Über den Pflicht-Änderungsgrund hinaus lassen sich Korrekturen unter Freigabepflicht stellen: Ist die Änderungskontrolle eingeschaltet, wird eine Korrektur an einem Bericht oder einer Meldung erst wirksam, wenn eine zweite berechtigte Person sie freigibt. Antrag, Begründung und Entscheid bleiben dabei getrennt nachvollziehbar, und das Original behält bis zur Freigabe seinen Stand.
Dasselbe Verfahren lässt sich auf die Einstellungen anwenden, die vorgeben, wie erfasst wird — Formular-Vorlagen, Aufgaben-Rhythmen sowie Rollen und Rechte. Eine freigabepflichtige Einstellung wird bis zur Entscheidung nicht geschrieben; bis dahin gilt und wirkt ausschließlich der geprüfte Stand, auch auf den Geräten.
Wichtige Einordnung
LiteLog ist kein vorvalidiertes System; die Validierung (IQ/OQ/PQ) führt der Betreiber im Rahmen seines Qualitätssystems durch. LiteLog liefert dafür Supplier-Evidenz: Konformitätsmatrix, automatisierte Testnachweise, Audit-Trail und Signatur-Manifest. Die Konformitätsmatrix mit der Zuordnung jeder Anforderung aus 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 zur LiteLog-Funktion und zur Evidenz finden Sie unter Konformität 21 CFR Part 11 & Annex 11.
Typischer Einsatz ist die Dokumentation begleitend zu Ihrer GMP-Dokumentation — zum Beispiel in Laboren ohne Reinraum-Klassifizierung, auf Technik- und Lagerflächen, in Fluren und Büros sowie in Schleusen und Reinräumen, soweit Ihr Qualitätssystem LiteLog dafür validiert hat. Für produktberührende Prozesse bleiben die dafür validierten Systeme Ihres Auftraggebers zuständig.